Ako dodávateľ statických parných sterilizátorov som mal možnosť úzko spolupracovať s týmito úžasnými zariadeniami. Sú rozhodujúce v rôznych odvetviach, od zdravotnej starostlivosti po spracovanie potravín, kde zabezpečenie nesmiernosti nie je obchodovateľné. Ako však vieme, či tieto sterilizéry skutočne robia svoju prácu? Poďme sa ponoriť do metód validácie statického parného sterilizátora.
Fyzické monitorovanie
Fyzické monitorovanie je ako základná kontrola zdravia - hore pre váš sterilizátor. Zahŕňa pozorovanie fyzikálnych parametrov počas sterilizačného cyklu. Najdôležitejšie sú teplota, tlak a čas.
Teplota je kľúčovým faktorom. Sterilizácia pary funguje pomocou vysoko teplotnej pary na zabíjanie mikroorganizmov. Pre statický parný sterilizátor musí teplota zvyčajne dosiahnuť okolo 121 ° C (250 ° F) alebo vyššiu počas konkrétneho obdobia. Na meranie tohto merania používame vstavané - v teplotných senzoroch. Ak teplota nedosiahne požadovanú úroveň, je to znak toho, že sterilizácia nemusí byť účinná.
Tlak tiež ide ruka v ruke s teplotou. V uzavretom systéme, ako je statický parný sterilizátor, sa tlak vytvára pri generovaní pary. Správny tlak zaisťuje, že para prenikne všetky zákutia a zákruty sterilizovaných položiek. Tlagové meradlá sú nainštalované na nepretržité monitorovanie tohto parametra. Akékoľvek výkyvy alebo abnormálne hodnoty by mohli naznačovať problém s výkonom sterilizátora.
Čas je tretí prvok. Proces sterilizácie musí bežať na stanovené obdobie, aby sa zabezpečilo úplné zabíjanie všetkých mikroorganizmov. Trvanie závisí od typu sterilizovaných položiek a protokolu sterilizácie. Napríklad malé, jednoduché položky môžu vyžadovať kratší čas v porovnaní s veľkými, zložitými. Nastavili sme časovače v sterilizátore, aby sme zaistili, že cyklus beží pre primeranú dĺžku.
Chemické ukazovatele
Chemické ukazovatele sú ako malé detektívi vo vnútri sterilizátora. Menia farbu alebo podliehajú chemickej reakcii, keď sú vystavené správnej kombinácii teploty, tlaku a pary. Existujú rôzne typy chemických ukazovateľov, ako sú indikátorové pásky, prúžky a integrátory.
Indikátorové pásky sú najjednoduchšou formou. Môžete ich nalepiť na vonkajšiu stranu sterilizačných balíkov. Keď páska zmení farbu, ukazuje, že balík bol vystavený procesu sterilizácie. Poskytuje však iba základnú indikáciu a nezaručuje, že sterilizácia bola úspešná.
Indikátorové prúžky sú presnejšie. Môžu byť umiestnené vo vnútri balíkov spolu s sterilizovanými položkami. Tieto prúžky majú špecifickú chemickú formuláciu, ktorá mení farbu pri určitej teplote a čase. Ak pruh zobrazí správnu zmenu farby, je dobré znamenie, že podmienky vo vnútri balenia boli vhodné na sterilizáciu.
Integrátori sú najpokročilejšími chemickými ukazovateľmi. Zohľadňujú viac faktorov, ako je teplota, čas a kvalita pary. Často sa používajú pre vysoko rizikové položky alebo v kritických sterilizačných procesoch. Integrátor vykazuje pozitívny výsledok iba vtedy, ak boli splnené všetky potrebné podmienky na sterilizáciu.
Biologické ukazovatele
Biologické ukazovatele sú zlatým štandardom na overenie statického parného sterilizátora. Používajú živé mikroorganizmy, o ktorých je známe, že sú vysoko odolné voči sterilizácii. Najčastejšie používaným mikroorganizmom je Geobacillus stearothermophilus.
Tieto biologické ukazovatele sa dodávajú vo forme testovacích liekoviek alebo prúžkov. Vložte ich do sterilizátora spolu s pravidelným zaťažením. Po sterilizačnom cykle inkubujete biologické ukazovatele za špecifických podmienok. Ak sa mikroorganizmy počas procesu sterilizácie usmrujú, v inkubačnej perióde nedôjde k rastu. Ale ak dôjde k rastu, znamená to, že sterilizátor nedosiahol požadovanú úroveň sterility.
Biologické ukazovatele sa pravidelne používajú na potvrdenie účinnosti sterilizátora. Sú obzvlášť dôležité pre nové sterilizátory, po veľkých opravách alebo v prípade zmien v procese sterilizácie.
Testovanie odstraňovania vzduchu
Odstránenie vzduchu je kritickým krokom v procese sterilizácie pary. Vzduch môže pôsobiť ako bariéra, ktorá zabráni parou dosiahnuť sterilizované časti položiek. V statickom parnom sterilizátore je správne odstránenie vzduchu nevyhnutné na zabezpečenie rovnomerného prenikania pary.
Existuje niekoľko metód na testovanie odstraňovania vzduchu. Jednou z bežných metód je test Bowie - Dick. Tento test používa špeciálny testovací balíček, ktorý obsahuje chemický indikátor. Balenie je umiestnené v sterilizátore a cyklus je spustený. Po cykle sa skontroluje chemický indikátor v balení. Ak existujú nejaké oblasti, v ktorých indikátor nezmenil farbu, znamená to, že nedošlo k nedostatočnému odstráneniu vzduchu a pary tieto oblasti nedosiahli.
Ďalšou metódou je použitie detektorov vzduchu. Tieto zariadenia môžu merať množstvo vzduchu zostávajúceho v steriližovacej komore po fáze odstraňovania vzduchu. Ak je obsah vzduchu nad určitým prahom, naznačuje to problém so systémom odstraňovania vzduchu.
Testovanie úniku
Únik statického parného sterilizátora môže spôsobiť výrazný pokles tlaku a teploty, čo môže ohroziť proces sterilizácie. Testovanie úniku je dôležitou súčasťou validačného procesu.
Existujú rôzne spôsoby, ako vykonať testovanie úniku. Jednou jednoduchou metódou je test tlakového rozkladu. Natlakujete sterilizačnú komoru na konkrétnu úroveň a potom sledujte tlak v určitom časovom období. Ak tlak klesne viac ako určité množstvo, naznačuje to únik.
Ďalšou metódou je použitie detektorov úniku hélia. Hélium je veľmi malá molekula, ktorá môže ľahko uniknúť aj najmenšími únikmi. Hélium zavádzate do steriližovacej komory a potom pomocou detektora vyhľadajte úniky hélia. Táto metóda je veľmi citlivá a dokáže zistiť ešte najmenšie úniky.
Dokumentácia a záznam - vedenie
Validácia statického parného sterilizátora nie je len o vykonaní testov. Je to tiež o vedení presných záznamov. Dokumentácia je rozhodujúca pre dodržiavanie regulácie a pre preukázanie účinnosti procesu sterilizácie.
Uvádzame záznamy o všetkých údajoch fyzického monitorovania, ako sú teplota, tlak a čas. Dokumentujú sa aj výsledky testov chemických a biologických ukazovateľov. Zaznamenávajú sa aj akékoľvek výsledky testu odstránenia vzduchu a úniku.
Tieto záznamy by sa mali uchovávať na konkrétne obdobie, zvyčajne niekoľko rokov. Môžu sa použiť na audity, riešenie problémov a ukázať, že sterilizátor bol správne udržiavaný a overený.
Záver
Overenie statického parného sterilizátora je proces viacerých krokov, ktorý zahŕňa fyzikálne monitorovanie, chemické a biologické ukazovatele, odstraňovanie vzduchu a testovanie netesnosti a správnu dokumentáciu. Každá metóda zohráva rozhodujúcu úlohu pri zabezpečovaní efektívneho fungovania sterilizátora a že položky sterilizované sú skutočne sterilné.
Ak ste na trhu so statickým parným sterilizátorom alebo potrebujete viac informácií o procese validácie, rád by som sa s vami porozprával. Ponúkame celý rad vysokej kvalityStatický parný autoklávektoré sú navrhnuté tak, aby spĺňali najprísnejšie požiadavky na sterilizáciu. Máme tiežAutomatická paraPre pokročilejšie a automatizované sterilizačné procesy. A ak ste v potravinárskom priemysle, nášSterilizátor mliekaje skvelá voľba.
Neváhajte a kontaktujte, ak máte akékoľvek otázky alebo chcete prediskutovať svoje konkrétne potreby. Sme tu, aby sme vám pomohli nájsť najlepšie sterilizačné riešenie pre vaše podnikanie.
Odkazy
- Block, SS (2001). Dezinfekcia, sterilizácia a zachovanie. Lippincott Williams a Wilkins.
- ANSI/AAMI ST79: 2017. Komplexný sprievodca parným sterilizáciou a zabezpečením sterility v zdravotníckych zariadeniach. Združenie pre rozvoj lekárskych prístrojov.